گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485
گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بعنوان یکی از استانداردهای ایزو می‌باشد که بصورت تخصصی برای زمینه فعالیت‌های مربوط به تجهیزات پزشکی از سوی سازمان استاندارد جهانی ایزو تهیه و تدوین شده است. ISO 13485 با نام سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی کد گذاری شده است. تجهیزات پزشکی شامل لوازم و ابزارآلات کار گذاشتنی یا دستگاه‌های تشخیصی در حوزه پزشکی می‌شود که سازمان ها به جهت حفظ سلامت افراد جامعه و تشخیص و پیشگیری و معالجه افراد و همچنین برای ترمیم آسیب دیدگی‌ها و ضدعفونی کردن تجهیزات پزشکی و اهداف دیگری مورد استفاده قرار می‌گیرند. البته یکسری محصولات مثل تولید وسایل کمکی برای افراد معلول و تولید وسایل ضد عفونی کننده و تجهیزاتی که در بدن انسان‌ها جای داده می‌شوند نیز می‌توانند متقاضی اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ باشند.
مراجع صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ کدامند؟
گواهینامه ISO 13485 بغیر از دو مرجع صدور بین المللی گواهینامه ایزو و مراجع صدور داخلی ایزو از طرف یک مرجع ایرانی هم بعنوان سازمان وزارت بهداشت کشور که در امر صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ دخیل می‌باشد صادر می‌گردد. در واقع می‌توان گفت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به سه طریق می‌تواند صادر شود. متأسفانه بدلیل اختلافات اساسی که بین سازمان ملی استاندارد ایران و سازمان وزارت بهداشت وجود دارد نمی‌توان از هر مرجع دلخواهی گواهینامه ۱۳۴۸۵ را بگیریم و باید از طرف مراجعی اقدام به اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی نماییم که مورد تأیید وزارت بهداشت ایران هم باشند. بنابراین بطور کلی می‌توان گفت مراجع صدور گواهینامه ایزو در دنیا شامل تمام مراجع صدور بین المللی ایزو می‌شوند ولی مراجع صدور گواهینامه ایزو در ایران بدلیل وجود وزرات بهداشت در این میان شامل حال مراجع صدوری می‌شوند که مورد تأیید وزارت بهداشت قرار گرفته باشند. مراجع صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مورد تأیید وزارت بهداشت در ایران شامل هم مراجع بین المللی معتبر و هم شامل مراجع داخلی بدون اعتبار بین‌المللی می‌شود.
روش‌های دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
سازمان‌ها و شرکت‌های متقاضی اخذ استاندارد ISO 13485 چنانچه هیچ مانعی بر سر راهشان نباشد براحتی می‌توانند یکی از مراجع بین المللی را برای دریافت گواهی ایزو انتخاب نمایند و با طراحی، مستند سازی و پیاده سازی مستندات و انجام ممیزی نهایی گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت نمایند. البته روش کار این است که سیستم مدیریت کیفیت این نوع گواهی، قوانین و دستورالعمل‌ها را با توجه به نقش‌های متنوعی که در حوزه تجهیزات پزشکی می‌باشد به کار می‌برند. سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی اعلام می‌نماید که هر سازمانی جایگاه خودش را با توجه به قوانین و ملزومات شناسایی نماید و قوانین و دستورالعمل‌های فعالیت‌های دیگر مربوط به این حوزه را شناسایی کرده و الزامات مربوطه را در درون سیستم مدیریتی خود قرار دهیم.
عوامل مؤثر بر طراحی و اجرای مستندات یک سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان متقاضی ایزو ۱۳۴۸۵
سازمان‌ها باید اهداف سازمان را مشخص نمایند و با شناسایی محیط مجموعه و شناسایی تغییرات و همچنین با بررسی فرآیندهای سازمان و اندازه و ساختاری که سازمان دارد و با توجه به قوانینی که می‌توانند عملی شوند و بسته به قوانین اجرایی که در کشور به کشور یا حتی منطقه به منطقه متفاوت می‌باشند قوانین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را طراحی و اجرا نمایند. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ جهت ارزیابی و سنجش توانایی سازمان در فراهم سازی الزامات مشتریان و الزامات سازمان به کار برده می‌شود. ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات ایمنی و الزامات فنی محصول را جهت برآورده سازی الزامات مشتری نیز رعایت می‌نماید.
متقاضبان اخذ گواهینامه ISO 13485 فراموش نکنند باید حتما مرجعی که انتخاب می‌کنند مورد تأیید وزارت بهداشت قرار بگیرد. متأسفانه به دلیل ناسازگاری و اختلاف وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد ایران برنامه اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در ایران کار سازمان‌ها و شرکت‌ها سخت شده است. وزارت بهداشت با یکسری مراجع صدور بین‌المللی و داخلی ایزو قرار داد بسته است و اسامی را در یک لیست معرفی کرده است و البته این مراجع صدور ایزو هم با توجه به اینکه می‌دانند کار سازمان‌ها و شرکت‌ها به آن‌ها گیر است قیمت‌های خیلی گزافی را به مشتریان ارائه می‌دهند. تمامی سازمان‌ها و شرکت‌ها این موضوع را در نظر داشته باشند که قبل از اقدام به انجام هر کاری و پرداخت هزبنه‌ای مرجعی را انتخاب نمایند که برای فعالیت و کار در ایران و در گرفتن مجوز از وزارت بهداشت برایشان مشکلی ایجاد نشود. جهت کسب اطلاعات بیشتر و همچنین دریافت انواع خدمات و مشاوره رایگان با مرکز سیستم کاران در ارتباط باشید.
صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید