گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ یک سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی میباشد و بصورت خصوصی برای سازمانها و مؤسساتی که در حوزه پزشکی و وسایل مربوط به آن فعالیت دارند صادر میگردد. بدست آوردن گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ وقتی محقق میگردد که سازمانی استانداردهای بین المللی ۱۳۴۸۵ راپیاده سازی نماید.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات و دستورالعملهایی رابر سیستم مدیریت کیفیت متمرکز میکند و درطراحی، ساختن و توسعه، تولید و انبار کردن مونتاژ و خدمات پس از فروش و توزیع انواع خدمات تجهیزات پزشکی راایفا میکند. استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ازدو جهت لازم و ضروری میشود و درخواست میگردد، یا ممکن است ازطرف خود سازمان تولید کننده تجهیزات پزشکی یا ازطرف سازمان تأمین کننده مواد اولیه ، اجزا و عناصر و زیر ساختهای لازم تجهیزات پزشکی و خدمات استرلیزه کردن محیط میکروبی و حتی خدمات کالیبراسیون و خدمات پخش و توزیع و نگهداری درخواست گردد و مورد استفاده قرار بگیرد. درخواست گواهینامه ISO 13485 به دو حالت میتواند متقاضی داشته باشد یا به سلیقه و توجه خود سازمان به سلامت و ایمنی و یا بخاطر اینکه بخاطر قرارداد ملزم و اجبار به دادن انطباق قوانین و الزامات محصول به الزامات بین‌المللی استاندارد هستند.
وجود حوزه های قانونی مختلف با داشتن الزامات و مقرراتی باعث شده اند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمانها با بخشهای متنوع و مختلفی درزمینه تجهیزات پزشکی کار کنند و به کار برده شوند. بخاطر همین حوزه های قانونی متنوع استاندارد جهانی ایزو ۱۳۴۸۵ توقع دارد که سازمانها:
نقش و جایگاه خود رازیر نظر الزامات و قوانین اجرایی مشخص کند.
کلیه الزامات و مقرراتی را که تحت عنوان تجهیزات پزشکی کاربرد دارند مشخص کنند.
الزامات و قوانینی که اجرا می گردند باید درسیستم سیستم مدیریت گنجانده شوند.
سازمانها احتیاج دارند تا بفهمند و درک کنند که به چه شکل و به چه صورت قوانین و تعاریف استاندارد جهانی ایزو ۱۳۴۸۵ راباتعاریف و قوانینی که در حوزه تجهیزات پزشکی عرصه میشود را تفسیر و اجرا کند. گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای ارزیابی و سنجش توانایی سازمان دربرآورده کردن نیاز و ملزومات مشتریان و درکنارش رعایت ملزومات و قوانین اجرایی درسیستم مدیریت کیفیت و قوانین سازمان به کار برده میشود. لازم به ذکر است بدانید که الزامات و قوانینی که درسیستم مدیریت کیفیت مشخص شده است در این استاندارد بین المللی بصورت کاملتر جهت تکمیل قوانین فنی محصول به کار برده میشود و هم نیازهای مشتریان را برآورده میکند و قوانین اجرائی جهت ایمنی و سلامت افراد راانجام میدهد. درواقع میتوان گفت استاندارد ۱۳۴۸۵ به مواردی همچون انطباق قوانین بانیاز مشتریان و حفظ فرآیندهای خاص مثل طراحی امن و ایمن و تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تأکید می‌ورزد.
قبول و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت راه توسعه و بهره وری را برای سازمان ایجاد میکند. حال طراحی و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مطالب زیر قرار میگیرد:
الف) محیط سازمان و تغییراتی که برروی محیط اعمال میشود و تأثیری که محیط دراثر تغییرات بر تجهیزات پزشکی منطبق شده است.
ب) سازمانها نیازها و احتیاجات متغیری دارند.
ج) اهداف خاص سازمان
د)محصولات و خدمات ازائه شده
ه)مراحل و فرآیندهایی را که سازمان دراختیار خود دارد .
هنگامی که سازمان یا مؤسسه ای بدنبال بدنبال اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ می باشد باید بداند هدف منطبق شدن با نیازهای مشتری می باشد و مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری از فرآیندهایی میباشد که طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی را برعهده دارد. درواقع هدف استاندارد ۱۳۴۸۵ فقط یکسان سازی با سیستم های مدیریت کیفیت و مستند سازی و هم راستا شدن با استاندارد جهانی ۱۳۴۸۵ نیست . از آنجاییکه تنوع و گستردگی تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است برخی الزامات و دستورالعملهای استاندارد ۱۳۴۸۵ شامل گروه های مختلف تجهیزات پزشکی میشود و باید دستورات این استاندارد راانطباق دهیم. درواقع میتوان گفت استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به ما از سلامت محصولات و تجهیزات پزشکی اطمینان میدهد و شرایط را برای استاندارد محصولات پزشکی مناسب میکند.
سازمانها و شرکتها بی که درخواست کننده اخذ گواهینامه ISO 13485 هستند باید بتوانند تعریفی ازتجهیزات پزشکی داشته باشند و بیان کردن و دانستن این تعریف خیلی دردریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مؤثر میباشد.
تجهیزات پزشکی به وسیله ها و ابزار آلات و قطعات و ماشین آلات و قطعات و لوازم نصب کردنی و نمونه های تشخیصی در آزمایشگاه‌ها و همچنین نرم افزار و موارد دیگری که تولید کننده جهت تجهیز کردن انواع خدمات پزشکی و برای سلامت و ایمنی انسانها درنظر دارد انجام دهد گفته میشود که میتواند این تجهیز پزشکی بترتیب درموارد زیر مورد استفاده قرار بگیرد:
ابتدا تشخیص و بعد مرحله پیشگیری و مقابله و نظارت ، درمان یا آرام کردن بیمار
ابتدا تشخیص و بعد نظارت پزشکی ، مداوا و ترمیم قیمت آسیب دیده و آرام کردن درد
تحقیق ، جانشین کردن و جایگزین کردن جهت اصلاح ساختمان بدن و انجام فرآیندهای فیزیولوژیکی
حفظ و‌حمایت ازبقای انسانها
کنترل و بررسی بارداری
ضد عفونی کردن و بهداشت و نظافت تجهیزات پزشکی
جهت آماده کردن یکسری اطلاعات ازبدن انسان و انجام عملیات مورد نظر برروی داخل و خارج اعضای بدن بوسیله آزمایش و نمونه گیری ازطریق وسایل و ابزارهای ایمن شناسی و Metabolic به سرانجام نمی رسد و انجام این کارها فقط درروند بهبود کار مؤثر واقع میشوند.
همچنین یکسری محصولات هم هستند که شامل حوزه تجهیزات پزشکی میشوند و عبارتند از:
مواد ضد عفونی کننده، وسیله های کمکی و تجهیزات کمی برای استفاده معلولین، تجهیزات و قطعات جاسازی شده دربدن انسانها و حیوانات برای انجام کارهایی ازقبیل لقاح آزمایشگاهی و کمک به فرآیند تولید مثل
هر کشوری یک مرجع تأکید کننده برای گواهینامه ISO 13485 دارد و دراین هم سازمان تجهیزات پزشکی مرکز تأکید کننده گواهی نامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی میباشد.
صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید.